对规模化生产的追求为生物制造公司带来了挑战，在这样的一个过程中，生物制造初创公司往往会面临“规模-成本悖论”：初创企业往往缺乏规模优势，所以很难为大规模生产提供资金，在的情况下，他们被迫进行小规模生产，结果成本居高不下。

  随着传统制造业面临转变发展方式与经济转型的压力，生物制造因其创新性和对传统生产方式的颠覆性，被视为新的增长点，并成为制造业的热门话题，有助于推动产业体系优化和经济模式的转变。

  但在股价异常波动背后，多家相关公司曾发布了重要的公告提示风险，有些企业的产品还处于实验室研发阶段，尚不具备产业化、规模化生产的条件；也有些企业的产品还处于市场推广阶段，能否实现商业化还取决于市场需求、客户接受程度等多方面因素。

  几经辗转，生物制造发展至今，仍然面临规模和工艺、技术需求和前期成本、政策和产业之间的矛盾。如，产业规模大，但工艺放大难；AI助力生物智造，但数据训练成本高；国际合作至关重要，但“出海”不易……

  近年来，生物制造不断在产业化和市场化方面展现活力：在医药领域，通过生物制造可以合成复杂的生物活性分子，加快新药研发进程；在材料领域，生物制造不但可以制成布料、生物塑料，还能制作医用植入材料；在能源领域，生物柴油和生物乙醇可作为化石燃料的替代品……根据DeepTech分析数据，2016年中国合成生物学市场规模约为9亿美元，2020年增长至24.78亿美元，2021年进一步达到64亿美元。根据易凯资本测算，2023年中国生物制造市场规模接近4200亿元，未来10年保持接近17%快速地增长，2033年市场将达到近2万亿元。来自赛迪研究院的研究显示，当前我国先进生物制造产业总规模约1万亿元。

  “新技术正将很多不可能变成可能。”清华大学合成与系统生物学中心主任陈国强说，随着合成生物技术的快速发展和应用，生物制造产业将迎来更广阔的发展空间。

  如果让合成生物学回归制造业的逻辑，那么我们国家发展生物制造显然是有优势的，比如我国制造业拥有完整的产业链和供应链，能够在极短的时间内整合资源；再比如，我国拥有产业规模全球第一的发酵工业。

  但尽管如此，我国生物制造核心产业增加值占工业增加值比重仅为2.4%，仍有较大的产业高质量发展和市场提升空间。我国核心菌种专利拥有数量只有2%-4%；而生物制造的关键——酶制剂、乳酸菌剂，80%以上依赖进口。核心技术的供给能力，成为中国生物制造产业高质量发展的制约。

  对于大宗商品而言，产能稳定是商业化的前提。因此，工艺放大在生物制造中被誉为成功的关键步骤。生物制造非常强调从小试、中试到规模化生产的放大思路。

  生物制造领域处在一个典型的“技术成功不代表商业成功”的困境。一般认为，生物制造企业未来的发展要经历科技成果转化落地（“0-1”）阶段、中试量产（“1-10”）阶段、大规模量产（“10-100”）阶段。

  工艺放大并非简单的等比例缩放，大规模反应器的混合程度和参数一致性通常不如小规模反应器，再加上生物热、剪切力、溶氧量等因素的影响，工艺放大过程中的原料、供氧等参数和产能的都无法达到理论上的效果。

  嘉程资本投资人赵婧雅表示：“即使在实验室环境下得到了高产菌株，中试阶段仍需要较长周期去摸索和优化工艺条件，这与上游的合成生物学实验差异较大。

  合成生物学能否带来业绩爆发，还取决于下游用户的需求。无论是上游原料或中间体，合成生物学企业最终产品的市场表现仍由下游决定。”对规模化生产的追求为生物制造公司带来了挑战，在这样的一个过程中，生物制造初创公司往往会面临“规模-成本悖论”：初创企业往往缺乏规模优势，所以很难为大规模生产提供资金，在的情况下，他们被迫进行小规模生产，结果成本居高不下。

  为应对工艺放大的挑战，微元合成创始人刘波博士表示，企业也可以在小规模反应的工艺设计中考虑大规模反应才有的限制，确保小规模发酵工艺在放大到工业生产时的可行性。这种策略要求研发团队在早期阶段就具备高度的前瞻性和创造新兴事物的能力，以应对从实验室到工业生产全过程中的各种挑战。

  不过今年以来，国内生物制造领域研究成果落地的进程明显加快，创新中心、产业方阵等加速建立，推动产业链各方联动。

  7月14日，由中国科学院深圳先进技术研究院牵头、行业有突出贡献的公司参与组建的国家生物制造产业创新中心在深圳启动建设。中国科学院深圳先进技术研究院副院长、国家生物制造产业创新中心主任刘陈立表示，将聚焦生物制造小试、中试放大阶段，加快科技成果转化。

  8月28日，工业与信息化部新闻宣传中心、清华大学合成与系统生物学中心联合行业内80余家企业和事业单位共同发起成立生物制造产业方阵，促进生物制造领域供需对接、资金融通、技术革新、应用落地。

  “大数据、人工智能、自然语言模型等技术为合成生物学的未来发展提供了新机遇。”中国科学院院士、分子微生物学家赵国屏说。

  陈国强介绍，近些年加快速度进行发展的AI和大数据技术在生物制造中的应用前景十分广阔，如机器学习算法能够在一定程度上帮助预测基因改造的效果，优化发酵参数，甚至设计全新的生物催化剂；数字孪生技术的引入，有望实现生物制作的完整过程的精确模拟和优化，加速规模化生产。

  赵国屏建议，下一步，要从“赋能基础研究”和“赋能生物工程”两个层面“做好当下”。建立健全从基础研发、成果转化到应用落地的支持体系，做好创新链、供应链、产业链管理，加强科学监管，为生物制造创造良好的发展环境。

  中国科学院天津工业生物技术研究所智能生物制造平台实验室主任夏建业提出，外因和细胞代谢之间具有复杂的相互作用关系，利用统计学方法结合反复试错及发酵工程师经验，是传统发酵优化放大中常用的开发方式。如何借助人工智能技术，结合发酵过程自身特点，发展与之适配的人工智能技术，大幅度的提高发酵优化放大效率，加速实验室成果向产业化转化的进程，是当今发酵工程技术与时俱进、实现技术升级的全新路径。

  今年1月26日，《Science》在线发表了中国农业科学院深圳农业基因组研究所研究员闫建斌与北京大学教授雷晓光等合作完成的最新研究成果。通过对紫杉醇生物合成的关键酶的发现，揭示了合成调控的新机制，进而实现了重要生产原料巴卡亭Ⅲ的异源生物合成。紫杉醇的生物合成途径高度复杂，涉及羟化、酰化、环氧化等多个生化反应和19个合成关键酶。想要实现紫杉醇在异源系统中的生物合成，需要突破三个难点：一是找到紫杉醇关键生物合成酶；二是解析关键合成酶的催化机制；三是设计线路实现异源生物合成。

  闫建斌表示，在这一研究过程中，AI技术起到至关重要的作用，尤其是在效率上提升明显。

  紫杉烷类分子众多，化学空间巨大，难以分离出所有化合物，通过AI算法模型可以预测化学结构；当细胞里人工加入的酶产生紫杉烷类分子时，在没有标准品的情况下，AI也能判定是否生成了紫杉烷类分子；代谢工程中，很多酶的结构也用到AI技术预测和人工改造；此外，在做基因组及基因组对应的基因表达调控网络分析时，AI技术辅助突破了原有算法的限制从而能够得到更精准数据。

  华恒生物研发了维生素B5系列新产品生物制造技术，实现了以可再生生物质碳源发酵生产D-泛解酸，从而推动了维生素B5系列新产品的生物制造进程。而在降低生产所带来的成本方面，华恒生物董事长兼总裁郭恒华介绍，公司将通过AI模型指导、高通量筛选、基因组重构、代谢网络优化等技术，在核心菌种优化环节获得更高效的关键酶元件和人工调控元件。这将有利于优化D-泛解酸生物合成系统，提升核心菌种的技术竞争力。

  不过，AI技术在生物制造领域的应用也面临一些挑战。镁孚泰生物CEO刘想博士认为，对生物制造业而言，行业需求与技术可行性之间的鸿沟可能是从业者们正在面临的商业化挑战之一。诚然，AI技术与生物技术、发酵工艺的融合的确为成本的下降带来了可行性。但AI技术的商业化，本身就必须伴随大量数据的训练，这些训练用的数据又该从何而来？显然，数据的供给方不可能是AI的研发人员，只能来自真实的案例和实际的项目。那么，由谁投入成本推进真实的案例和实际的项目？大部分初创公司都无法负担。

  其实相似的问题在底盘细菌商业化中也存在。光明合成研究院博士张月指出，从菌株的构建和目标产物的合成中，能够进入商业化的菌株非常少。

  毫无悬念，现在市面上用得比较多的是大肠杆菌和酵母，但创新公司和大企业依然在关注一些具有天然优势但非模式菌。但非模式菌株的商业化存在很明显障碍，一方面是非模式菌株有几率存在缺少某些生物元件的问题，导致其无法大量合成目标产物；另一方面，在如食品、保健和药品等领域，要将一个新菌株用于原料的发酵，审批与法规是企业一定越过的门槛。

  从全球范围来看，不只是中国，慢慢的变多的国家和地区认识到发展生物经济的重要性，都在通过政策支持和资本投入来推动生物制造的发展。

  美国推动生物医药、生物农业、生物工业制造、生物能源等重点应用领域齐头并进，2023年生物制造为美国GDP贡献了2104亿美元（约合人民币1.53万亿元）、创造64.39万个就业岗位，已成为其经济发展和就业增长的重要推动力。

  欧盟2019年在《面向生物经济的欧洲化学工业路线年将生物基产品或可再生原料替代份额增加到25%。发展至今，欧盟围绕生物基产品发力，通过规范公共采购中生物基含量要求、明确生物基产品标识等多种途径，引导消费者强化对相关这类的产品的信任，探索从需求端刺激生物技术和生物制造产品的市场发展。

  韩国2022年就发布《第五次科技总体规划/国家战略技术培育计划》，提出扩大合成生物学、数字生物技术等先进生物技术的研究开发。如今，韩国正依托有突出贡献的公司带动，加速提升生物化工制造领域的产业化能力，如韩国晓星TNC于2024年4月宣布将在越南投资10亿美元建设基于合成生物技术的生物基BDO（1,4-丁二醇）工厂，规划产能20万吨/年。

  和南非等非洲国家着重关注如何利用丰富的生物资源推动经济发展和环境保护。墨西哥和巴西等拉美国家注重发展生物燃料、可持续农业等领域，同时关注亚马逊雨林的保护。

  鉴于生物经济的全球性特征，国际合作在推动其发展中发挥着至关重要的作用，可以协调生物经济贸易规则，促进技术和资金的跨境流动。

  2023年6月，美国和英国共同宣布“大西洋宣言：21世纪美英经济伙伴关系框架”，表明两国在合成生物学领域深化合作，通过改善生物制造和生物技术供应链促进两国经济安全。2023年9月和12月，美国国家科学基金会分别与印度生物技术部、韩国科学技术信息通信部达成协议，促进双边在生物技术和生物制造创新领域的启动科学技术研究合作。2024年6月，美国、欧盟、印度、日本和韩国成立生物制药联盟，旨在构建可靠、可持续发展的生物制药供应链。

  今年9月，《北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024-2026年）》正式印发，计划中也提到要开展高水平开放合作，提升国际影响力。“鼓励企业热情参加国际知名的行业论坛会议，提升国际化营业销售能力，开拓国际市场，并吸引国内外优质企业落地北京。鼓励成立高水平国际科技组织，牵头参与制定国际标准，提升在合成生物制造领域的国际影响力。深化推进合成生物制造领域‘一带一路’国际合作，共建联合实验室、海外联合研究中心等科学技术合作平台，不断的提高产业国际化发展水平。”这种国际合作框架的建立，有助于克服单个国家在发展生物经济过程中面临的局限，实现资源、技术和资金的优化配置。

  通过这种全球性的协作，各国可以共享经验、技术和最佳实践，从而加速生物经济的发展和创新。

  早在2021年，美国就以近42%的份额成为全世界生物制造产业最大的区域市场。

  为了维护其领导地位，美国在立法、政策和监管方面都做出了不少举措。其中最突出的政策，还是围绕着生物安全的。

  美国国会任命了Ginkgo首席执行官JasonKelly为主席，成立新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB），负责审查新兴生物技术对国家安全的影响。

  自特朗普政府2017年执政以来，便将生物技术纳入了美国的出口管制框架之中，试图通过限制相关技术、产品以及人才的流动，来遏制中国生物技术产业的发展势头。而到了拜登政府时期，这种管制力度更是有增无减。2022年，美国政府针对中国生物技术公司发行政命令，进一步收紧了对中国在该领域的限制措施。

  就在今年，美国《生物安全法案》同样引起广泛讨论。相关法案以国家安全为名，要求美国政府对药明康德、华大基因等中国创新药公司进行制裁。从法案的动议和审议中，显而易见美国政治界在科技领域加强对华竞争的新动态。

  可以看出，生物安全领域慢慢的变成了地理政治学与大国博弈的新议题，是美国“泛安全化”策略落脚点。法案中涉及的“华大基因”“华大智造”“药明康德”都是中国生物医药研发领域的有突出贡献的公司。从企业运营的角度来看，美国国会对于这类企业施加经营和金融限制增加了相关企业的运营压力，打破了“科技-产业-金融”的创新循环，在此基础上假借“市场”之名压缩了相关企业的生存空间。

  不过即便面对地理政治学与大国博弈的影响，今年还是有优秀的生物制品实现了海外市场的突破。

  8月5日，嘉必优宣布CABIO-A-2,DHA藻油产品获欧盟市场准入许可，并列入法规（EU）2017/2470所规定的欧盟新资源食品清单。

  10月23日，昌进生物的生物合成β-乳球蛋白、马克斯克鲁维微生物蛋白按照美国FDAGRAS准则进行科学评价，两款产品均获得专家小组一致认可和批准。这表示，中国第一例获得美国市场准入的食用合成蛋白产品和第一例微生物蛋白产品，为昌进生物新蛋白产品进入美国以及海外市场打开了大门。

  也就是说，对企业来说，选品逻辑同样重要，既要关心技术，能不能做得出来；也要考虑市场上，能不能卖得出去。

  只要站在全球视野，敏锐关注到市场下游的真实需求，做出更多技术创新和产品创造，做大市场甚至出海，都是水到渠成的事了。